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“O藥”獲批新适應症,中國頭頸部鱗癌治療邁入免疫治療時代

2019-10-08 19:25:24來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:伴随該項獲批,納武利尤單抗注射液成為中國首個且目前唯一用于治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑,标志着中國頭頸部鱗癌治療正式邁入了免疫治療新時代。

百時美施貴寶今日宣布,其PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)已獲得中國國家藥品監督管理局批準擴大适應症,适用于治療複發性或轉移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者,這些患者在接受含鉑類方案治療期間或之後出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)。

作為中國首個免疫腫瘤藥物,納武利尤單抗注射液于2018年6月率先在中國獲批用于經治非小細胞肺癌患者。頭頸部鱗癌是歐狄沃經中國藥監部門優先審評審批後予以批準的第二項适應症。伴随該項獲批,納武利尤單抗注射液成為中國首個且目前唯一用于治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑,标志着中國頭頸部鱗癌治療正式邁入了免疫治療新時代。

在中國,每年新發病的頭頸部腫瘤患者超過13.5萬,死亡病例約為7萬,人數遠超其他國家及地區,且呈逐年上升趨勢。在頭頸部鱗癌患者中,約50%會出現複發且多發生于2年内。對于一線治療失敗的複發性或轉移性患者,其五年生存率僅3.6%。

此外,由于頭頸部腫瘤位置特殊,傳統療法與腫瘤本身在一定程度上會損壞頭頸部器官功能,影響患者語言及進食,導緻其營養攝取、心理健康與社會功能顯著受損。患者迫切希望出現新的治療選擇幫助其延長生存、提高生活質量。

此次納武利尤單抗注射液獲批治療頭頸部鱗癌是基于一項納入中國患者人群的全球III期臨床研究CheckMate-141。結果表明,與研究者選擇的标準治療(多西他賽、甲氨蝶呤或西妥昔單抗)相比,納武利尤單抗注射液将鉑類治療失敗的複發性或轉移性頭頸部鱗癌患者的兩年生存率提高近3倍達到16.9%(标準治療組6.0%),中位生存期延長至7.7個月(标準治療組5.1個月),死亡風險降低32%。

在頭頸部鱗癌PD-L1表達陽性(≥1%)的亞組中,納武利尤單抗注射液帶來的生存獲益更為顯著。與标準治療相比,接受納武利尤單抗注射液治療的PD-L1表達陽性患者的兩年生存率提高超5倍達到18.5%(标準治療組3.4%),中位生存期達到8.2個月(标準治療組4.7個月),死亡風險降低45%。

中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭晔教授表示,此次獲批是基于CheckMate-141臨床研究,包括了不論PD-L1表達和HPV狀态的經鉑類治療失敗的複發性或轉移性頭頸部鱗癌患者。結果證實,經歐狄沃治療的患者可觀察到持續的總生存獲益。

中山大學附屬腫瘤醫院常務副院長馬駿教授表示,“納武利尤單抗注射液的此次獲批将突破中國頭頸部鱗癌數十年未有新藥出現的困境。我相信免疫腫瘤治療在未來将與手術、放療、化療、靶向治療‘齊頭并進’,為中國頭頸部鱗癌患者提供全新的治療選擇。”

(責任編輯:孫歡)

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