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君實生物PD-1單抗兩項研究結果亮相CSCO學術年會

2019-09-23 14:41:21來源:健康時報網|分享|掃描到手機
閱讀提要:9月21日,君實生物宣布公司自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗針對膀胱尿路上皮癌和非小細胞肺癌兩項适應症的II期研究,在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上進行了數據分享,研究取得了階段性成果。

9月21日,君實生物宣布公司自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗針對膀胱尿路上皮癌和非小細胞肺癌兩項适應症的II期研究,在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上進行了數據分享,研究取得了階段性成果。

有效率高達42.4%,PD-1單藥治療尿路上皮癌數據發布

膀胱尿路上皮癌是泌尿外科最常見的惡性腫瘤之一,嚴重威脅患者生存時間和質量。在中國,針對标準化治療失敗的晚期尿路上皮癌患者的治療手段非常有限,以抗PD-1單抗為代表的免疫治療,給患者帶來了希望。

其中,特瑞普利單抗用于系統性治療失敗的轉移性尿路上皮癌的POLARIS-03研究,取得了令人欣喜的數據結果。該研究也曾在今年的ASCO學術年會上發表,受到國際學界的關注和認可。

POLARIS-03研究是一項多中心、開放的Ⅱ期注冊研究,由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學醫學院仁濟醫院黃翼然教授共同牽頭,旨在評估特瑞普利單抗單藥治療經标準治療失敗後的晚期局部進展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的有效性和安全性。研究計劃納入150名受試者,目前已完成全部患者入組。

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郭軍教授在創新藥物臨床研究數據專場進行分享

研究顯示,截至2019年9月5日,在106例可評估患者中,特瑞普利單抗總體人群的客觀緩解率(ORR)為26.4%,疾病控制率(DCR)為50.9%,平均起效時間為9.03周。PD-L1表達陽性患者免疫治療有效率高達42.4%,是目前國内外PD-1/PD-L1單藥治療公開數據中最高的。

北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示,既往國外也進行了轉移性尿路上皮癌一線化療失敗後接受免疫檢查點抑制劑單藥治療的臨床研究,其客觀緩解率絕大多數在20%左右,相較而言,POLARIS-03的臨床療效有了顯著提升,讓我們中國專家感到自豪。

國内率先驅動的EGFR突變肺癌研究

肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,其中非小細胞肺癌(NSCLC)占肺癌總體的85%以上,且大部分初診時已是晚期。其中,EGFR突變陽性的NSCLC患者比例較高。此類患者一線治療往往會使用EGFR-TKI,在治療失敗後,後續治療選擇極其有限。

同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授牽頭國内首個針對EGFR突變陽性NSCLC的臨床研究。該研究聯合應用特瑞普利單抗和化療藥物培美曲塞、卡鉑,Ⅱ期臨床研究結果也在今年的世界肺癌大會(WCLC)中以口頭報告的形式公布,這是特瑞普利單抗在肺癌領域的首次亮相。

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周彩存教授在創新藥物臨床研究數據專場進行分享

研究牽頭人周彩存教授表示,相比既往單純化療,免疫聯合化療治療能起到協同作用,使療效大大提高,為EGFR突變NSCLC患者提供了新的治療思路。此次公布的Ⅱ期臨床研究也是國内首個在EGFR突變陽性NSCLC領域開展的研究。

作為第一個在國内獲批的國産原研抗PD-1單抗,除了目前已獲批的黑色素瘤,特瑞普利單抗至今已在中國、美國、新加坡等國家和地區開展了覆蓋鼻咽癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、食管癌等14個瘤種的30多項臨床研究。

同時,為了在抗PD-1單藥療效有限的适應症上取得進一步突破,還開展了特瑞普利單抗與傳統療法、創新藥物/療法的聯合治療探索。在君實生物正在進行的14個關鍵注冊臨床試驗中,絕大多數是聯合療法,部分已取得突破性進展。

(責任編輯:孫歡)

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